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药企是FDA的“客户”还是被监管者 1

来源:医学杂志 2006-07-19 22:47:12 

  FDA与制药行业的暧昧关系,据说始于布什掌权之时,打那以后,FDA给了制药企业不少政策“大礼包”,而也逐渐削弱了FDA的声望。 
                                     
    如今,美国人越来越怀疑美国食品药品管理局(FDA)监管制药行业的态度和能力。自从布什政府掌权以来,FDA似乎变成了制药行业的同谋。 
                                    
    最让民众不满的是,FDA制定的那项“袒护”大型制药企业的优先权政策。该政策规定,一旦某个药品及其标签获得了FDA的批准,那么,任何个人就不能在州一级法庭对该药品的生产商提起法律诉讼。 
                                     
    似是而非的优先权 
                                     
    去年1月18日,FDA颁布了一项处方药标签的新规定,该规定为这项优先权政策进行了辩护:FDA作为联邦政府专门负责药品评审和监管的机构,州一级的法律行动无异于让外行人对FDA评估药品的能力进行复评,这会影响FDA的权威性。 
                                    
    2006年10月6日,评论人士斯坦·考夫曼在一篇名为《优先权主义》的文章中,巧妙地将FDA的这项优先权政策比作“优先的权贵资本主义”。 
                                    
    在向大型制药公司赠予这个价值高达几十亿美元的“大礼包”时,FDA是这样对制药公司说的:“我们认为,如果你们已经遵守FDA的程序,充分说明药品的治疗益处和风险,所提交的资料也通过了相关专家的评审,那么,州一级法庭就不该再对你们进行复评,因为他们不具备相关的知识水平。” 
                                    
    不过,早在1996年,FDA首席律师所说的内容却与此截然相反,当时他说“FDA从来都是反对制药公司享有优先权。FDA的观点是,FDA对产品的审批和州级法庭对产品责任诉讼案的审理可以独立开展,通过这两个层面可以更好地保护消费者”。 
                                    
    根据总统行政命令(Executive Order 13132,这项命令首先由里根总统签发,后在克林顿总统当政期间重新签发),FDA在颁布每一项可能会影响到各州的规定时,应该与各州和地方政府就规定产生的影响进行协商。 
                                    
    优先权政策与长期以来允许各州为保护消费者利益采取行动的政策背道而驰,削弱了各州保护其公民的能力,各州和地方部门还没有机会提出异议。因为在FDA于2006年颁布的药品标签新规定中,除了在导言提及优先权政策以外,没有任何针对优先权条款的介绍,且称这项规定不会凌驾于州法律之上。 
                                    
    FDA采取这种似是而非的手段,无形中剥夺了各州和地方政府对这一序言提出异议的机会。美国各州立法机构联合会(NCSL)在去年1月份写给美国卫生和公众服务部部长的信中称,这项规则显示“FDA企图为自己授予法律没有赋予它的权力”,且未针对规则内容设立适当的评议期,“滥用职权,无视政府的双重管理体制”。 

    是客户,还是被监管者? 
                                     
    2006年1月19日,《华盛顿邮报》引用美国出庭律师协会主席肯·舒格斯的话说,“制药行业竟能促使FDA重新改写药品标签规则,逃避制药公司
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