山东省药品监督管理局：
我局在药品审评中发现你省莒南制药厂和益康药业有限公司申报的仿制药品格列吡嗪片生物等效性资料有涉嫌违规行为。根据有关规定，我局组织有关专家对承担此品种生物等效性试验的试验单位山东大学齐鲁医院进行了现场检查。经检查证实，该医院承担的格列吡嗪片生物等效性试验存在试验原始资料严重缺失、无整体试验方案、无血药浓度测定的原始数据、无病例报告表等问题，无法证实生物等效性试验研究资料的真实性，违反了 GCP等与药品研究有关的规定。
为加强对药品研究的监督管理，规范药品研究行为，保证药品研究资料的真实性、可靠性和人体用药安全，经研究决定，山东大学齐鲁医院所提供的格列吡嗪片生物等效性试验资料不能做为山东省莒南制药厂、山东益康药业有限公司申报注册的有效研究资料。请你局根据《药品研究和申报注册违规处理办法》等有关规定，对山东大学齐鲁医院在药品研究中的违规问题进行处理，并将处理结果于2001年10月20日前报我局。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年九月十七日
