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仿制药风潮将对精细化工产业产生强大冲击

来源:医学杂志 2006-09-15 16:52:07 

 [摘要]在北京玄卓有机合成技术研究所(www.xzeuschem.com)召开的研讨会上,与会专家们一致认为,有越来越多的迹象表明,医药精细化工产业正在迅速回升,生产能力过剩所导致的利润下降问题正在缓解。特别是从2006年开始的仿制药风潮,将对精细化工产业产生强大的冲击力。专家们也一致认为,不同于制药企业“后发制人”的创新理念,医药精细化工发展的关键是抢抓机遇,是典型的“快鱼吃慢鱼”的行业,北京玄卓有机合成技术研究所的建设路线和发展战略是值得称道的。精细化工产品(fine chemicals)包括农业、纺织、制药、健康、食品以及饲料添加剂等10大类,其中制药、食品和饲料添加剂以及农用产品发展最快。药品的研制需要大量的特殊化学品,包括新化合物、中间体和试剂等(以下统称医药精细化工产品)。以往些医药精细化工产品大多由制药公司自行生产,随着生产分工的细化与技术的进步,很多医药精细化工产品交由化工企业生产。

    ,国际市场是逐步增长的。2005年欧洲的精细化工产品销售额是104亿美元,增长率为5%,预计到2009年将达到129亿美元。美国没有具体统计数据,但在一份报告中指出化学催化剂市场将以3%的速度递增,2009年达到12亿美元,最主要的用途是生产医药精细化工产品和农药相关精细化工产品。美国是全球最大的创新药物上市国家,医药精细化工产品销售额远大于欧洲。美国在2001-2005年上市的新化学药物共111个,平均每年22个。根据先导化合物筛选规律、临床研究转化率和批准成功率推算,最保守的计算,如果在未来5年维持同样的新药上市数量,至少需要合成中间体、先导化合物和新药候选化合物22万个以上。虽然除美国以外,在世界范围内,即便是欧洲也很少有创新药物,但是仿制药物、“Me Too”的研发不计其数,如果把这些因素考虑在内,需要合成的医药精细化工产品的种类可说是天文。医药精细化工产业与药品市场发展动态关系密切。2001-2005年全球处方药销售额大幅度增长,但批准上市的新药数量较少,很大程度上压制了医药精细化工业的发展。也正是这5年,精细化工硬件建设紧锣密鼓,造成生产力过剩。2005年底以来,形势发生了质的变化,各种影响因素朝着有利于精细化工业成长的方向发展,为医药精细化工市场提供难得机遇,市场容量正在得到深度挖掘,由此催生了仿制药和新药开发热潮,整个产业链条正处于共振状态中。首先,2001-2005年全球处方药连续突破4000、5000和6000亿美元大关,已经成为重大产业(图1)。尽管化学药品不是发展最快的,但仍然是份额最大的,占有90%左右,逐渐盘活医药精细化工产业。其次,尽管2001-2005年美国FDA批准上市的新药数量是各历史阶段最低的,相当程度上压制了大型制药企业的研发热情,但是R&D投入并没有下降(图2)。2006年,美国和欧洲新批上市的药物数量有所上升,更大地刺激了R&D投入。第三,一批畅销药的专利保护陆续过期(图3),从2007年至2011年将有超过510亿美元的新药将失去专利保护,通用名药(我国称之为仿制药)将随之出现,虽然通用名药只是原创药物价格的15-20%,但是处方量将大幅度增加。如,默克公司的降血脂药物Zocor是2001-2005年的销售亚军,5年销售合计320亿美元,2006年专利保护到期,刺激了众多产厂家追仿,需要大量的中间品和原料药。影响医药精细化工产品市场的3个关键因素都出现了正面变化。这还仅仅限于处方药,如果将OTC和科研试剂计算在内,对医药精细化工市场的促进将更大,这是全球健康大市场的必然趋势。因而,过去5年由于过度投入造成的生产力过剩(大致在25-40%之间),进而导致的行业利润下降已经在2004年年底到达谷底,2005年中期开始回升。近年来,由于医药精细化工产品出口不像药品那样受到进口国的严格限制,且产业重心正向发展中国家转移,我国医药精细化工产业获得了极好的发展机遇。
当然,行业竞争仍然存在,并进一步白热化。美国和欧洲仍然是医药精细化工最主要的生产基地,尤其是具有高附加值的原料药和重要中间体。但欧美公司存在生产能力变应性差的弱点,正在面临来自亚洲公司强有力的挑战。欧美国家为应对来自亚洲国家公司的竞争,加大投资力度,防止更多制药企业绕过欧美公司去亚洲。最引人注目的是Nicholas Piramal公司(NPIL)收购了辉瑞在英国诺森伯兰郡的工厂,并与辉瑞达成协议,在2011年11月前提供价值高达3.5亿美元的产品。服务观念的转变和新技术的开发也是加大投入的重要组成部分。当前,欧美企业正将触角伸向印度或中国,向亚洲国家转移生产基地和研发中心的趋势越来越明显。亚洲是另一个重要生产基地,主要是印度和中国,相比之下,印度的规模更大。印度在近2年频繁出击,通过收购或合并制药公司,加强精细化工与制药企业的合作。主动出击战略是充分利用其在高技能、低劳动力成本等方面的优势,再加上其在经营管理的长处和雄厚的经济实力,旨在全球原料药市场上步步为营。当然,巨大的市场总会有新的玩家进来。如亚美尼亚在苏联解体之后精细化工产业受到很大的负面影响,但是生产能力还存在,正在积极地寻找新的发展机会。希望利用其廉价的劳力和强大的技术优势,对制药行业提供全方位的服务,其人员工资是印度的1/3,是德国的1/40,相当于1200人民币/月,比我国还具有竞争优势。
我国精细化工产品占化学工业的45%(发达国家的比例为55-65%)。关于我国精细化工业到底是生产力过剩,还是产品供应不足这一问题,美国商业部的报告和我国专家的总结有截然相反的结论。前者认为我国精细化工产品需要大量进口,后者则认为有大量出口的能力。这也许是从不同角度看问题的结果,一方面,某些生产工艺难度不大的产品能够自给自足,甚至出口;另一方面,工艺复杂甚至创新性产品则需要进口。
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