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不同剂型颗粒药料与整粒工艺 “对对碰”


发布:www.liulingling.com 来源:医学杂志

  
  冲剂、部分片剂及胶囊剂的药料均以颗粒形式存在,些颗粒经干燥后均需
整粒。需要注意的是,针对不同剂型的颗粒应选用适合该药料加工特点的整粒方
法,全浸膏或半浸膏中药片剂颗粒及无糖冲剂就不适用全湿法整粒工艺,这是由
于在微润状态下的上述颗粒仍有一定黏性,如果此时进行整粒,则易破坏颗粒;
含糖冲剂不适用半湿法整粒工艺,因含糖冲剂颗粒较易过筛,强大的机械挤压易
破坏颗粒粒度。如果选择的整粒方法是适宜的,则有助于获得提高工效、减少人
力、避免整粒时粉尘飞扬,且提高颗粒收率的效果。
  ■生产量小、易整粒的颗粒与干法整粒
  生产量较小的冲剂、片剂、胶囊剂的颗粒药料和较易整粒的无糖冲剂、胶囊
剂的颗粒药料适合用干法整粒。干法整粒是将不同剂型的颗粒干燥后重过筛进行
整粒。该法的优点是整粒后即为所需,不需再干燥;弊端是整粒时粉尘飞扬,不
利于工作人员的身体健康。不同剂型的颗粒,选用的干法整粒方式亦不同,例如
含糖或不含糖冲剂的颗粒药料通过手工过筛整粒;片剂和胶囊剂的颗粒药料由于
对颗粒粉末含量要求较小,均可通过摇摆式制粒机进行整粒;一些坚硬的大块和
残料则可用旋转式制粒机过筛或用其他机械磨碎。
  ■生产量较大的含糖颗粒与全湿法整粒
  生产量较大的含糖冲剂适合用全湿法整粒。冲剂多用全湿法整粒,即在湿粒
干燥过程中,水分失去70%~80%时(即“微润”状态),将湿颗粒从干燥室内取
出,先用8~10目筛筛去粗块,再用60~65目筛筛去细粉,随后将其干燥,烘干
后即行分装,无需再整粒。由于整粒均是在湿润状态下进行,故称为全湿法整粒。
采用该法整粒筛取的10~50目筛颗粒收率高,10目筛以上及65目筛以下的颗粒都
比干法整粒少。
  ■生产量大、难整粒的药料与半湿法整粒
  对用于制造中药片剂的半浸膏或全浸膏颗粒,由于浸膏黏性较强,干燥后颗
粒相对较硬,且在摇摆式制粒机或旋转式制粒机中将干燥的颗粒过筛整粒的常用
做法,难免粉尘飞扬或干燥后的颗粒成为硬块而无法用机械过筛整粒。对此,可
采用改进的半湿法整粒。
  生产量较大的片剂颗粒药料,特别是中药全浸膏或半浸膏颗粒和颗粒粒度较
大的、坚硬成块成条的颗粒,以及难于整粒的除含糖冲剂之外的其他剂型的颗粒
药料均适合用半湿法整粒。对已使用干法整粒的含糖冲剂最后剩得的残料,亦可
用半湿法整粒。
  半湿法整粒所使用的酒精浓度为95%,因为全浸膏或半浸膏颗粒具有一定的
吸湿性,通过喷洒高浓度的酒精可以调整湿度降低其黏性,使其分散,易于挤压
过筛。
  湿法整粒分为两种情况:1)当干燥好的颗粒较均匀时,将少许95%的酒精(
通常用量为颗粒10份用95%的酒精1份)均匀洒在颗粒中,或在机械整粒过程中边
整粒边向加有颗粒的料斗内加入一定量的酒精,这样可减少整粒时的粉尘飞扬,
同时通过加入酒精润湿颗粒而降低颗粒的硬度,从而提高整粒效果,最后将整好
的颗粒干燥即可。所得颗粒匀称,整粒过程中粉尘较少,同时由于酒精的杀菌作
用,使整粒后的颗粒卫生学质量有所提高,且避免因干性颗粒硬度较大而损坏机
械中的塑料筛网,降低生产成本。2)以往当制得的颗粒成条或因黏结而干燥后
成为硬块,采用常规的整粒方法无法整粒时,只有将其重新粉碎再制粒。而改进
的半湿法整粒工艺是将上述干燥好的药料用95%的酒精(通常用量为颗粒10份用9
5%的酒精两份)均匀浇湿,密闭放置12小时后,再将润湿分散的成团颗粒直接放
在摇摆式制粒机中进行整粒,从而避免了重新制粒。此法亦能对干法整粒所剩残
料进行再次整粒,即将残料用95%的酒精密闭润湿12小时后,再用规定目数的手
工筛过筛即可。用此法整粒所得颗粒亦较匀称,颗粒收率和合格率高。上述两种
情况均系将干燥后的颗粒用酒精浇湿药料表面,故该整粒工艺被称为半湿法整粒。
但是,因软材制备不当使制得的颗粒过于黏硬而成团成块,通过半湿法整粒工艺
亦不可过筛的,只有按常规方法进行粉碎,重新制粒。
  ■筛网目数与整粒方式
  干法整粒使用的整粒工具有手工筛、摇摆式制粒机或旋转式制粒机;全湿法
整粒使用的工具为手工筛;半湿法整粒使用的工具为摇摆式制粒机或旋转式制粒
机:即不同的整粒工艺选用的过筛工具不同。
  对口服颗粒剂制粒时用10~12目筛,整粒时用8~10目筛重过1次,再用60~
65目筛筛去细粉。片剂的颗粒细度要根据片重及直径决定,一般片重0.5克及以
上者选用14~16目筛制粒;0.3~0.5克的选用16~18目筛制粒;0.1~0.3克的选
用18~22目筛制粒。同样大小的中药片剂的颗粒细度比西药片剂要稍小些,以避
免压片时产生花斑。因颗粒干燥时体积缩小,上述片剂的颗粒药料在整粒时所用
的筛网目数与其对应的制粒筛网目数相同或稍小些。对于胶囊剂填充的药料,为
了增加灌装时药物的流动性而往往将其制成颗粒形式,制粒时常用80%~85%的酒
精制软材,制粒筛网为18~22目,整粒时的筛网目数与制粒时的相同或稍小。
  文/刘明乐


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